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药华药下半年展开EMA实地查厂 目标2018年取得药

时间:2019-06-01 浏览次数:

产经研究室研究员刘恒成

药华医药股份有限公司(简称药华药,股票代号6446),成立于2000年5月,并于2016年7月挂牌上柜,为生技医疗类股,资本额为21.85亿元。以5/16收盘价149元计,总市值为326.04亿元。药华药近期参加证券柜檯买卖中心所举办之柜买市场业绩发表会,并针对公司发展之现况及策略等相关内容发表看法。

▲药华药-创办人林国钟执行长(图左)、黄正谷总经理(图右)参加柜买市场业绩发表会。(图/刘恒成摄)

药华药以为基地从事新药创新发明、试验发展、生产製造,进而行销全世界。药华医药以原创性长效型蛋白质药物研发peg技术平台及高难度小分子合成药物技术等为基础,配合跨国研发合作的模式,製造出更优质的一系列突破性新药产品,帮助病患对抗血液肿瘤、慢性肝炎感染、恶性皮肤病以及某些严重的癌症。

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药华药在2016年营收为547万元,税后亏损8.45亿元,eps为-4.14元;2017年第1季税后亏损2.26亿元,eps为-1.04元。公司目前尚未产生稳定营收,后续仰赖能否顺利拓展授权权利金之收入。

药华药位于的蛋白质新药厂,厂房面积达一千五百坪,该厂于2012年5月破土动工,同年10月落成后,即投产完成三批次生产确效,并于2013年初通过(tfda)查验并开启欧洲临床三期人体试验。配合欧洲三期临床的开展,厂早在二年前就积极準备相关查厂事宜,包括强化厂员工编製与训练、延揽外製药界人才、礼聘专家顾问团驻厂指导等。蛋白质药厂连续进行二次的国际高规格模拟查厂,皆顺利达标过关,证明药华药已经做好奥地利ages指定的实地查厂準备,公司相当有信心能通过ema规範标準,届时药华药将是第一家通过ema查厂的蛋白质新药公司。

药华药的p1101治疗pv(真性红血球)新药,继ema欧盟人体用药委员会(chmp)展开查核新药上市申请(mma)资料后,如今正式进入gmp查厂阶段,pv新药上市进度持续向前推进,相当顺利。由于ema要求ages最晚于今年11月必须提出查厂报告,故查厂时间预计落在6-9月间,实际查厂时间与排程ages将进一步与aop确定。若一切顺利,配合ema集中审核程序(cp)的时间表推估,公司原预估于2018年上半年取得药证的目标不变。

▲药华药-创办人林国钟执行长(图右)、黄正谷总经理(图左) 于柜买市场业绩发表会上回覆投资人提问概况。(图/刘恒成摄)

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